近日，蘇創(chuàng)投·國發(fā)創(chuàng)投所投項目蘇州博思得電氣有限公司（以下簡稱：博思得）喜獲由TüV南德意志集團（簡稱TüV南德，公告機構代號：0123）簽發(fā)的歐盟CE MDR證書，這是全球X射線高頻高壓發(fā)生器行業(yè)的首張CE MDR證書。

      自創(chuàng)辦以來，博思得積極參與國際知名展會，如北美放射學會RSNA、歐洲放射學會ECR、全球醫(yī)療器械博覽會德國Medica、阿拉伯健康展會Arab Health等全球大型展會。目前，已在重點國家和地區(qū)建立了穩(wěn)固的銷售渠道，收獲了良好的市場口碑。

眾所周知，CE認證是產品進入歐洲市場的準入證，經過認證的產品即符合與該產品相關的歐盟法律法規(guī)及標準。MDR（EU 2017/745）是歐盟于2017年5月發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)，以替代原醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法規(guī)全面生效。

從Directive（指令）到Regulation（法規(guī)），歐盟提高了對醫(yī)療器械的約束力，與舊指令MDD相比，新法規(guī)MDR監(jiān)管力度加強，認證難度和成本加大，在產品的風險管理、性能安全標準、上市前的臨床評價以及產品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出了更高的要求，給進入歐盟的企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。

MDR證書的獲批體現了公告機構對博思得產品質量安全性和有效性、產品質量管理體系的極大認可，意味著產品可以順利進入歐盟27國，也對打開亞太、中東、拉美等國家市場提供了品質背書。對于已經深耕歐洲市場多年的博思得來說，本次獲批的首張CE MDR證書具有里程碑意義，加速了博思得國際化進程。